tadalafil

Tadalafil, endüstriyel farmasötik formülasyona yönelik geçerli katı İyi Üretim Uygulaması (cGMP) standartları kapsamında sentezlenen yüksek-saflıkta Aktif Farmasötik İçerik (API) olarak sağlanan, siklik guanozin monofosfat (cGMP)- spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçici, geri dönüşümlü bir inhibitörüdür.

Moleküler Yapı:Molekül ağırlığı 389,41 g/mol olan C22H19N3O4.

Çözünürlük Özellikleri:Suda pratik olarak çözünmez, etanolde az çözünür, DMSO ve diklorometanda serbestçe çözünür.

Termal Kararlılık:301 derece ile 303 derece arasındaki keskin erime aralığı, termal bozunma olmaksızın yüksek kristal bütünlüğü doğrular.

Katı-Hali Davranışı:Standart iklimsel depolamada (25 derece / %60 bağıl nem) higroskopik olmayan, nemin neden olduğu topaklanmayı önleyen-.

Kristalleşme Kinetiği:Polimorfik kaymaları ortadan kaldırmak ve toplu-toplu{-partiler arası kristal alışkanlığı tutarlılığını sağlamak için tasarlanmış çekirdeklenme parametreleri.

Kiral Bütünlük:Kiral HPLC ile doğrulanan tek-izomer dağıtımı, aktif rasemat kontaminasyonunu önler.

Element Kontrolü:ICP-MS taraması, katalizör kalıntılarının (Palladyum, Platinum) düzenleyici eşik değerlerin oldukça altında kaldığını doğrulamaktadır.

Çözünme Profili Oluşturma:Kontrollü spesifik yüzey alanı, referans olarak listelenen ilaç salım profilleriyle eşleşir.

Yardımcı Madde Uyumluluğu:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat ile kimyasal stabilite gösterir.

Toz Akışkanlığı:%15 ila %22 Carr indeksi ve 1,18 ila 1,28 Hausner oranı, yüksek-hızlı döner tablet preslerinde eşit besleme sağlar.

Toplu Yoğunluk:Pilot ölçekten ticari ölçeğe kadar tutarlı hacimsel dozajlama için 0,45 g/cm3 ile 0,65 g/cm3 arasında tutuldu.

Oral Katı Dozajı:2,5 mg, 5 mg, 10 mg ve 20 mg kuvvetlerinde film-kaplı tabletlerin endüstriyel üretimi.

Kombinasyon Tedavileri:İyi huylu prostat hiperplazisi ve erektil disfonksiyon tedavilerini hedef alan{0}sabit doz geliştirme.

Genel Boru Hattı:Biyo-karşılaştırmalı çalışmalar, stres testleri ve ANDA gönderimleri için referans materyal.

Yöntem Doğrulaması:Tüm test prosedürleri ICH Q2(R1) yönergelerine uygun olarak doğrulanmıştır.

Mikrobiyolojik Sınırlar:Toplam aerobik mikrobiyal sayımı 10^2 CFU/g'den az; toplam maya ve küfler 10^1 CFU/g'dan az; E. coli ve Salmonella yok.

Şecere İzlenebilirliği:Başlangıç ​​malzemesi sentezinden son toz harmanlamasına kadar eksiksiz seri kayıtları tutulur.

Sapma Protokolü:Herhangi bir spesifikasyon dışı olay için sıkı karantina ve kök{0}}neden araştırma iş akışları-.

Kapsamlı Dosyalar:Tescil, pilot ve ticari doğrulama serilerini temsil eden Analiz Sertifikaları (COA) da dahil olmak üzere eksiksiz teknik veri paketleri mevcuttur.

Güvenlik Belgeleri:Malzeme Güvenliği Veri Sayfaları (MSDS) en son GHS standartlarıyla tamamen uyumludur.

Analitik Standartlar:Teknik değerlendirme için sağlanan Ürün Spesifikasyonları (TDS), Analiz Yöntemi (MOA) ve Sentez Yolu (ROS).

Düzenleyici Beyannameler:Doğrulanmış BSE/TSE-Ücretsiz Sertifikalar,-GDO Olmayan Beyanları ve Alerjen Beyanları.

DMF ve CEP Desteği:ABD FDA, Avrupa EMA ve Japon PMDA çerçeveleri de dahil olmak üzere yüksek düzeyde düzenlemeye tabi bölgelerde tutulan temel stratejik API'ler için İlaç Ana Dosyası (DMF) veya Uygunluk Sertifikası (CEP) koordinasyonu.

Termal Kontrol:USP kontrollü oda sıcaklığı yönergelerine göre 30 dereceye kadar izin verilen gezilerle birlikte 15 derece ile 25 derece arasında saklayın.

Çevre Koruma:Doğrudan ultraviyole radyasyona, yoğun ışığa ve ortamdaki atmosferik neme karşı koruma sağlayın.

Konteyner Sızdırmazlığı:Gaz geçişini engellemek için fiber varillerin içindeki orijinal çift polietilen astarlarda sıkıca kapalı tutun.

Birincil Ambalaj:Gıda-kullanımına uygun, çift-katmanlı LDPE torbalar vakum altında ısıyla-sızdırmaz hale getirilir.

İkincil Ambalaj:Çelik kilitleme halkaları ve dahili kurutucu poşetleriyle donatılmış, tahrif edildiği-belirgin fiber tamburlar.

Standart Miktarlar:1 kg, 5 kg ve 25 kg net ağırlık konfigürasyonları mevcuttur.

Geçiş Koruması:Sıcaklık izlemeli hava ve okyanus taşımacılığı için kullanılan opak, neme-dayanıklı dış koruma-.

Popüler Etiketler: tadalafil, Çin tadalafil üreticileri, tedarikçiler, fabrika, sildenafil farmasötik hammaddesi, Sildenafil Tozu, testosteron siproinat farmasötik bileşeni, testosteron enantat referans standardı, testosteron propiyonat ham maddesi