Berberin Hidroklorür, ticari besin takviyesi ve farmasötik ara uygulamalar için üretilmiş, yüksek-saflıkta, doğal olarak türetilmiş bir kuaterner amonyum alkaloiddir ve verimli katı oral dozaj üretimi için tutarlı analiz değerleri, düşük kalıntı solvent profilleri ve optimal toz morfolojisi sunar.
Temel Özellikler
|
Şartname Öğesi |
Standart Parametreler |
Test Yöntemi / Referans |
|
Tahlil (Kuru Bazda) |
Yüzde 98,0 ila yüzde 101,0 |
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi |
|
Dış görünüş |
Parlak sarı kristal toz |
Görsel |
|
Tanılama |
Olumlu tepki |
FTIR / HPLC |
|
Kurutma Kaybı |
Maksimum yüzde 5,0 (105 derece C, 3 saat) |
Gravimetrik |
|
Ateşlemede Kalıntı |
Maksimum yüzde 0,3 (1g örnek) |
Gravimetrik |
Kimyasal ve Fonksiyonel Profil
Moleküler Veriler:C20H18ClNO4 formül ağırlığı 371,82 g/mol.
Çözünürlük Özellikleri:Suda az çözünür (20°C'de yaklaşık 1 g/L); kaynar su ve metanolde çözünür.
Termal Davranış:Standart atmosferik koşullar altında 200°C ila 205°C civarında yumuşar ve ayrışır.
Yapısal Kararlılık:Standart kuru toz işleme ve granülasyon sırasında kimyasal bütünlüğü korur.
Üretim ve Teknik Odaklanma
Kontrollü Safsızlık Profili:Gelişmiş kristalizasyon, ilgili maddeleri ve sentetik ara maddeleri sıkı düzenleyici eşik değerlerin altında kısıtlar.
Optimize Edilmiş Parçacık Boyutu:Toz haline getirildi ve 180 mikrometrenin altında d90'a kadar elendi (%90 80-mesh'i geçiyor), düşük dozlu karışımlarda içerik bütünlüğü sağlıyor.
Yeşil Solvent Kontrolü:Yalnızca sınıf 3 solventler kullanılarak saflaştırılmıştır ve kalıntı seviyeleri ICH Q3C limitlerinin çok altında tutulmuştur.
Formülasyon ve Uygulama Parametreleri
Yardımcı Madde Uyumluluğu:Mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat dahil standart tablet bağlayıcılarla stabil etkileşim profilleri.
Nem Hassasiyeti:Higroskopik eğilimler sergiler; bağıl nemi yüzde 45'in altında olan, iklimi-kontrollü granülasyon alanları gerektirir.
Akışkanlık Optimizasyonu:Kolloidal silikon dioksitle (yüzde 0,5 ila yüzde 1,0) karıştırmak, yüksek-hızlı kapsülleme sırasında hazne köprülemesini çözer.
Ticari Uygulamalar
Metabolik Sağlık Formülasyonları:Glikoz yollarını ve lipit profillerini hedef alan besin takviyesi kapsülleri için aktif madde.
Kilo Yönetimi Ürünleri:Vücut kompozisyonu yönetimini desteklemek üzere formüle edilmiş sinerjik botanik katkı maddesi.
Kimyasal Sentez:Saflaştırılmış izokinolin çekirdekleri gerektiren sentetik yollarda aktif bir biyokimyasal ara ürün olarak kullanılır.
Kalite Güvencesi ve Test
Ağır Metallerin Kontrolü:ICP-Kurşun maksimum 0,5 ppm, Arsenik maksimum 0,5 ppm, Kadmiyum maksimum 0,1 ppm ve Cıva maksimum 0,1 ppm olduğunu doğrulayan MS doğrulaması.
Mikrobiyal Sınırlar:Toplam aerobik sayım maksimum 1000 CFU/g; maya ve küf maksimum 100 CFU/g; patojenlerin yokluğu.
Parti İzlenebilirliği:Ham botanik kaynak kayıtlarını doğrudan nihai konteyner COA düzenlemesine bağlayan tam ileri ve geri izleme.
Depolama Yönergeleri
Sıcaklık Aralığı:15°C ile 25°C arasında muhafaza edilen serin ve kuru bir ortamda saklayın.
Işık Koruması:Kapları sıkı bir şekilde kapalı tutun ve doğrudan güneş ışığından ve ultraviyole maruziyetinden koruyun.
Nem Bariyerleri:Yükseltilmiş paletlerde saklayın; numune almanın hemen ardından iç polietilen astarların ısıyla-sızdırmaz hale getirildiğinden emin olun.
Düzenleyici Dokümantasyon Desteği
Temel Dosyalar:Analiz Sertifikası (COA) ve Güvenlik Veri Sayfasını (SDS) içeren kapsamlı dokümantasyon paketi.
TSE/BSE Uygunluğu:Hayvan-türevli bileşenler ve bulaşıcı süngerimsi ensefalopati riskleri içermediği garanti edilir.
Artık Beyannameler:ICH Q3C solvent kurallarına tam bağlılığı doğrulayan resmi beyanlar.
Paketleme ve Taşıma Özellikleri
Birincil Muhafaza:Gıda-kullanımına uygun çift polietilen torbalar, nem girişine karşı hermetik olarak ısıyla-sızdırmaz hale getirilmiştir.
İkincil Muhafaza:Dış sızdırmazlık halkalarıyla güçlendirilmiş sert fiber variller; net ağırlık birim başına 25 kg.
Yük Sınıflandırması:Standart hava, okyanus ve kara taşımacılığı için onaylanmış{0}tehlikeli olmayan kargo.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Minimum sipariş miktarı (MOQ) nedir?
C: Standart üretim minimum sipariş miktarı 25 kg'dır (bir tam fiber tambur), yeterlilik için pilot numuneler mevcuttur.
S: Parçacık boyutu doğrudan sıkıştırma için ayarlanabilir mi?
C: Evet, doğrudan toz sıkıştırmaya yönelik özel ağ gereksinimlerini karşılamak için mikronizasyon seçenekleri mevcuttur.
S: Test değerlerini hangi analitik yöntem doğrular?
C: Tahlil ve safsızlık testleri, USP standartlarına uygun olarak doğrulanmış HPLC metodolojisi kullanılarak sıkı bir şekilde gerçekleştirilir.
S: Ölçeklendirme sırasında toplu tutarlılık-nasıl korunur?
C: Standartlaştırılmış çok-tonlu kristalizasyon parametreleri ve otomatik termal kurutma döngüleri, aynı kimyasal özellikleri korur.
Popüler Etiketler: berberin hidroklorür, Çin berberin hidroklorür üreticileri, tedarikçiler, fabrika, Bupropion ile İlişkili Bileşik A, Cetilistat Yapı Taşı, kadın kilo verme hammaddeleri, Furosemid Tozu CAS 54 31 9, fenolftalein saf tozu, fenolftalein USP referans standardı










